Covid: da Ue via libera a lista comune di test rapidi antigenici

Efficaci strategie comuni europee di screening sono un aspetto essenziale della preparazione e della risposta alla pandemia da COVID-19. Mentre è noto come il test molecolare (RT-PCR) rimanga ancora il migliore per la diagnosi del COVID-19, è altrettanto noto come i test antigenici rapidi siano sempre più utilizzati dagli Stati Membri come un modo per rafforzare ulteriormente la loro capacità complessiva di effettuare screening di massa alla popolazione.

Per tale ragione il 21 gennaio 2021, gli Stati Membri hanno approvato all’unanimità una Raccomandazione del Consiglio UE che stabilisce un quadro comune per l’uso dei test antigenici rapidi ed il riconoscimento reciproco dei risultati di tali test in tutta l’UE.

Tale Raccomandazione invitava gli Stati Membri a raggiungere tre risultati concreti:

1. Un elenco comune di test antigenici rapidi COVID-19 considerati appropriati per l’uso delle situazioni descritte nella raccomandazione e che soddisfino 3 condizioni:

a) portino il marchio CE;

b) soddisfino i requisiti minimi di prestazione di sensibilità >= 90% e specificità >= 97%;

c) siano stati convalidati da almeno uno Stato Membro come appropriati per il loro uso fornendo dettagli sulla metodologia e sui risultati degli studi.

2. Una selezione di test antigenici rapidi di cui gli Stati Membri riconoscano reciprocamente i risultati per le misure di sanità pubblica.

3. Una serie comune standardizzata di dati da includere nei certificati dei risultati dei test COVID-19, facilitando il riconoscimento reciproco dei risultati dei test.

I tre risultati suddetti sono stati raggiunti dal Comitato per la Sicurezza Sanitaria dell’UE grazie all’approvazione di un documento approvato lo scorso 17 Febbraio (EU health preparedness: A common list of COVID-19 rapid antigen tests, including those whose test results are mutually recognised, and a common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates). Focalizziamo l’attenzione sul punto III di tale documento.

III. Test Antigenici Rapidi i cui risultati sono riconosciuti reciprocamente

Gli Stati Membri si sono accordati su una selezione di test antigenici rapidi di cui riconoscono reciprocamente i risultati per le misure di sanità pubblica. Affinché i risultati dei test antigenici rapidi siano reciprocamente riconosciuti, tali test devono essere utilizzati da almeno tre Stati.

Sulla base di questo criterio, gli Stati Membri hanno convenuto che i risultati dei seguenti test antigenici saranno reciprocamente riconosciuti per le misure di sanità pubblica, in quanto soddisfano tutti i criteri stabiliti:

– Abbott Rapid Diagnostics, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test

– AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

– Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2

– Beijing  Lepu  Medical  Technology,  SARS-CoV-2  Antigen  Rapid  Test  Kit  (Colloidal  Gold immunochromatography)

– BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

– CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST

– Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit

– Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

– LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test

– nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test

– Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA

– SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA

– SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test

– Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test

– Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card

– Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd,Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)